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医疗器械注册项目

发布者:admin发布时间:2020-04-29访问量:375

为医疗器械企业提供产品注册代理、生产许可代理、经营许可代理、生产质量体系咨询、产品检测代理、临床试验代理等服务。


一、广东一类医疗器械产品备案


二、广东医疗器械经营许可证


三、医疗器械备案


四、医疗器械注册


五、医疗器械生产许可证

办理条件:

1、持有本企业的《医疗器械注册证》
2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
4、有保证医疗器械质量的管理制度;
5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。


六、广东互联网药品(医疗器械)信息服务交易资格证

办理条件:

1、有业务发展计划及相关技术方案;   

2、有健全的网络与信息安全保障措施;

3、本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

4、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

 5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。电话、QQ、微信、邮箱等联系方式或特殊符号。


七、医疗器械质量管理体系

初次认证:
1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证机构签订合同。
2、认证机构收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。